药监局:高度关注罗氏药业部分药品不良反应瞒报事件
2012-07-16
跨国制药企业罗氏药业近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。国家食品药品监督管理局前日对此表示，正密切关注此事，从我国药品不良反应监测情况来看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。
据欧洲药品监管部门披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏药业总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年。
据了解，此次事件共涉及8种药品，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品在华有售。这些药品进入中国市场短则几年，长则十几年。
国家食品药品监督管理局表示，高度关注罗氏药业瞒报事件，要求罗氏药业说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏药业对相关病例的评价工作，同时部署加强罗氏药业相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况来看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。
事发后，罗氏药业于前天发表声明，称媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。罗氏药业基于目前的评估，未发现对罗氏药业产品的安全性产生影响。
■马上就访
专家建议公布在售药物监测数据
京华时报：首先请您解释一下药品不良反应。
孙忠实(卫生部全国合理用药监测系统专家)：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
京华时报：得出药品不良反应的结论之前，会有因果关系评估吗?也就是说，是不是确定了这1.5万人死亡是由这个药品导致的之后才算药品不良反应案例?
孙忠实：不是的。肯定、可疑、可能、不定，这四种情况都算作药品不良反应。去年国家药品不良反应监测中心一共收到852799份不良反应/事件报告，但不一定都是肯定的因果关系。
京华时报：罗氏药业这个事情出来后，有些患者出现恐慌，您怎么看?
孙忠实：恐慌是没有必要的。对于罗氏药业的这几款药品是否还可以继续使用的问题，英国药品和健康产品管理局认为，虽然罗氏药业的问题报告系统不完善，不过患者还是应该继续服用，因为目前调查还没有发现这些药品对患者存在安全风险的证据。
京华时报：这个因果关系评估由谁来做?
孙忠实：一般在国外，包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟药品管理委员会、英国药品安全管理委员会，根据这三个机构来判断一些国际用药是否安全。但最终要经过z6尊龙凯时国家食品药品监督管理局的监测、评估，最后把关。
京华时报：为什么?
孙忠实：因为国外的数据不能直接拿来用，国人的体质特征跟国外有差异性，因此应该经过针对国人的专门的监测。
京华时报：目前没有发现异常是否代表罗氏药业在中国市场销售的这些药品是安全的?
孙忠实：由于国内的药品不良反应监测落后于欧美，目前虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在。所以国家有关部门应高度关注，并密切跟踪罗氏药业对相关病例的评价，加强罗氏药业相关药品不良反应监测，还将进一步深入分析有关监测数据。
京华时报：这5种药品在华使用情况怎样?
孙忠实：目前，中国已是罗氏药业在全球范围内药品领域第二大市场和诊断领域最大市场。罗氏药业2011年年报显示，去年该公司药品部门总销售额达31.71亿瑞士法郎(约合206.9亿元人民币)，其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎(约合58.14亿元人民币)，同比增长35%。该公司生产的乳腺癌药品赫赛汀和恶性淋巴瘤药品美罗华这两种药基本上已经成为主打药品，其中赫赛汀作为最畅销的产品，贡献了销售额的36%。
京华时报：对于目前的事态，您有什么建议?
孙忠实：需要知道官方信息，包括这1.5万份死亡报告，到底是否跟用药有因果关系，安全评估结果怎样?需要根据国人的实际情况分析并公布z6尊龙凯时国家的罗氏药业药品不良反应数据，让患者第一时间了解这些信息。
