我国首个小分子抗肿瘤新药半年销售破亿
2012-06-19
科技这十年
“从2011年7月底上市至今年2月10日，我国首个拥有自主知识产权的小分子抗肿瘤药物盐酸埃克替尼市场销售额已突破一个亿，预计2012年全年销售将达到3个亿。我有信心，中国自主创新的药物不仅药效好、安全性好、更适合中国人，而且也会比进口药卖得好。”日前，浙江贝达药业有限公司总裁兼首席科学家王印祥博士在接受科技日报记者专访时透露。
盐酸埃克替尼(商品名：凯美纳)是我国自主研发的第一个小分子靶向抗癌药，用于治疗晚期非小细胞肺癌。它是一种强效、高选择性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，国家I 类新药。不同于传统细胞毒药物，它是一种小分子化合物，易于进入肿瘤细胞内，通过特异性阻断表皮生长因子受体酪氨酸激酶通路，抑制肿瘤细胞的增殖、浸润和转移，促进肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤疗效。
凯美纳的开发研究历经10年，从临床前研究到临床研究全部在国内完成。2003年，丁列明、王印祥、张晓东三位博士带着在美国的研究成果回国创业。在跟踪国际肺癌晚期新药的基础上，该团队立志设计出价格更低、安全性更好、更适用于中国人的小分子靶向抗癌药。在Ⅲ期临床试验研究中，在中国第一次选择国际进口药物吉非替尼(商品名：易瑞沙)为阳性对照进行头对头的随机双盲试验。Ⅲ期临床试验由中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领衔，全国27家医院参加，结果显示凯美纳疗效和易瑞沙相当，安全性更好，给药剂量和方案更适合中国人。凯美纳使肿瘤得到控制或缩小，使患者症状得到缓解，生活质量显著改善，生存期明显延长，且口服用药，耐受性好，效价比更高，与同类进口靶向药物比较，同吉非替尼相比每月治疗费用降低1/3、与厄罗替尼相比每月治疗费用降低近1/2，但疗效不劣于同类靶向药物。
在“重大新药创制”科技重大专项等支持下，2010年4月，该公司顺利完成盐酸埃克替尼Ⅲ期临床试验。2011年6月，盐酸埃克替尼获新药证书，7月上市。
专家认为，凯美纳的临床应用是癌症治疗领域的新突破，同时填补了中国在小分子治疗肺癌依赖进口的空白，突破了该领域国外大型制药企业的垄断。
据王印祥介绍，浙江贝达药业有限公司和中国医药工业科研开发促进会合作，开展凯美纳上市后研究和后续免费用药项目，即在连续使用凯美纳6个月之后，如判定为缓解或稳定，都可获凯美纳后续免费用药。所有明确诊断为晚期非小细胞肺癌都有资格参加，无地区名额、经济条件和其他优先条款限制。截至2012年5月21日，有6800多例晚期肺癌患者接受凯美纳治疗，并有680位患者用满6月，提出后续免费用药申请。经审核，其中547人符合规定条件，获得后续免费用药。至今免费发放凯美纳5124盒(每盒21粒)，价值1400多万元，预期今年会发放7200万元的免费用药。
