抗生素新规难以逾越三道坎
2011-10-20
抗生素滥用在我国达到残忍的程度。据资料，在中国住院患者中，抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍。其中，外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%，其实，真正需要使用抗生素的病人还不到20%。
故此，如何合理利用抗生素、遏制抗生素滥用已是箭在弦上。目前，《抗菌药物临床应用管理办法《征求意见稿》已两易其稿。笔者注意到，征求意见稿中明确指出的品种压缩和分级管理目录、抗生素品种的应用、入选和生存发展问题无疑成为各利益方争论的焦点;而其主要内容将给整个医药界包括医疗机构、医师、药师、制药企业、科研机构等都带来巨大的冲击;抗菌药应用选择则牵动着整个抗生素产业未来的生存与发展。
据报道，这个被称为“史上最严”的抗菌药物临床管理办法预计年内将正式实施。在笔者看来，这个管理办法要得以顺利实施，横在其面前的三道坎将难以逾越。
现行医疗体制下，医院用药难以合理化。尽管卫生部开展了抗菌药物管理专项整治活动和拟定了抗菌药物管理办法，但是收效甚微。比如，规定三级医院抗菌药物不能超过50个品种，二级医院不能超过35个品种。但在今年8月份法制办公布的征求意见稿中，“50种、35种”这两个核心数据已不复存在。
此外，卫生部对国内十城市的抗生素限用整治检查发现，部分医院虽执行“50、35”两项指标，但每隔3个月就调整一次目录名单，各类抗生素轮流坐庄，实际并未达到限用的效果。
其实，“以药养医、以药补医”的现状是医疗机构不合理用药的根本原因。据调查，我国医疗机构营业额药物占比在40%～50%，其中抗生素占药品总额的20%左右。当医疗机构不以药品销售支撑其运营时，合理用药才能纳入正常轨道。
事实上，一些医生在临床用药选择上倾向于抗菌药，形成了不合理的用药习惯。诸如一些I类清洁切口手术，如普通的乳腺手术、不加内固定物的骨科手术等，应该具体问题具体对待。同时，出于医疗安全的考虑，有的医生担心，不用药可能出现感染，一般都给术后的患者用了抗菌药。
据健康网信息，2010年全国抗生素市场已经超过800亿元，绝大部分抗生素为处方药，是医院用药的支柱。同时，高价抗生素中巨大的利润空间为医疗商业贿赂留下缺口，医生受利益驱使滥开抗生素，企业也从中获益。
医药生产企业的公关运作则是抗生素新规难以逾越的第二道坎。
事实表明，抗生素限制令一直在受到众多企业的抵制，有实力的企业也从未停止过相关方面的公关运作。尽管公关收效甚微，但其在新的生产和研发课题上找到了应对措施，比如，产品方向紧跟临床应用需要和政策导向，确定新形势下的抗生素开发和临床推广策略。
药品品规的泛滥也增加了抗生素用药的变数。我国有药厂4000多家，生产抗菌药物1000多个品种(规格)，数万个产品，每个药物就有上百个厂家在生产。大量的低水平重复生产，必将带来企业间的恶性竞争。调查显示，中国每年生产抗生素原料大约21万吨，出口约3万吨，在国内使用18万吨(包括医疗与农业使用)，人均年消费量在138克左右，是美国人的10倍。在所有药品消费前十位中，头孢拉定、头孢曲松等占去半壁江山。
产业化和市场化程度极低的国内制药企业，对抗生素的耐药性和“限用令”一直存在侥幸。在此心态下，长期的低水平重复生产，恶性竞争已使国内抗生素产业难以再开发出新作用机制的抗生素药物，于是，变着法儿的大量仿制再次兴起。
管理机构的引导缺失，政策部门博弈是抗生素新规难以逾越的第三道坎。
根据药监局发布的2010年药物审批结果，笔者注意到，在最新审批的药物当中，抗菌素依然占到了六成。并且同品种重复审批的现象在抗生素领域也最为严重。以注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠为例，国家药监局在短短一年时间内，分别就这两个品种发放了超过10个以上的药品注册文号。
再者，前后两次的《抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿》也被认为是政策部门博弈的结果。由此带来的变化是，由卫生部主导征求意见权已移交到国务院法制办公室;原本由国家主导制定的分级管理目录权责下放到省市。还有，规定同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种等，较之前严厉的规则大为松动。
